Dorivor jelatinli ichi bo'sh kapsulalarni qo'llashda qanday omillarni hisobga olish kerak?

Umumiy farmatsevtika yordamchi moddasi sifatida dorivor jelatinli ichi bo'sh kapsulalar xavfsizlik, funksionallik, barqarorlik va muvofiqlikni har tomonlama muvozanatlashi kerak. Asosiy tashvishlar quyidagilardan iborat:

1, Xavfsizlik: Xom ashyo va ifloslantiruvchi moddalar xavfini qat'iy nazorat qiling

Xom ashyoning muvofiqligi: Suyak/teri jelatinining manbasini aniq belgilab qo'ying, xom ashyoning mos keladigan so'yish joylaridan kelishiga ishonch hosil qiling va epidemiya zonalari yoki noqonuniy kanallardan qochish uchun qoramol jelatini uchun aqldan ozgan sigir kasalligi yo'qligini tasdiqlang.

Ifloslantiruvchi moddalarni nazorat qilish: og'ir metallar (qo'rg'oshin, mishyak va boshqalar) 10ppm dan kam yoki unga teng, umumiy mikroblar soni 1000CFU/g dan kam yoki teng, oltingugurt dioksidi qoldig'i 50ppm dan kam yoki teng (Xitoy farmakopeyasi), konservantlar Farmakopeya standartlari, o'zaro bog'liqlik agenti qoldig'i 0,1 ppm dan kam yoki unga teng.

Allergen yorlig'i: Jelatin hayvonlardan olingan oqsil bo'lib, boshqa hayvon oqsillari bilan o'zaro ifloslanishni oldini olish uchun potentsial allergiya xavfi bilan belgilanishi kerak.

2, Funktsional: Dori xususiyatlari va foydalanish talablariga mos keladi

Dori moslashuvi: Darhol chiqariladigan dorilar uchun oddiy kapsulalarni tanlang (eritilishi 30 daqiqadan kam yoki teng), doimiy-bo‘shatish/ichak orqali qoplangan preparatlar uchun esa maxsus kapsulalarni tanlang (kislotaga chidamli, ingichka ichakdan chiqariladi); Namlikni yutuvchi preparatlar past namlik o'tkazuvchan kapsulalarni talab qiladi, gidroksidi preparatlar esa muvofiqlikni tekshirishni talab qiladi.

Mexanik xususiyatlar: Qattiq kapsulalarning mo'rtligi 10% dan kam yoki unga teng va yumshoq kapsulalar to'ldirish uskunasiga moslashish uchun - ± 0,3 mm dan kam yoki unga teng o'lchamli bardoshlik bilan 10 daraja past harorat sinovidan o'tishi kerak.

Maxsus stsenariylar: yorug'likni blokirovka qiluvchi kapsulalar (titan dioksidi qo'shilgan) bilan nurga sezgir dori, kichik o'lchamdagi (masalan, 5 o'lchamli) yoki yutish oson bo'lgan bolalar uchun dori.

3, Barqarorlik: Standartlashtirilgan saqlash va saqlash muddatini boshqarish

Atrof muhitni nazorat qilish: Saqlash harorati 15-25 daraja, nisbiy namlik 60% dan kam yoki unga teng, qorong'i qadoqlash (alyuminiy folga sumkasi / jigarrang shisha), yuqori haroratli yopishish yoki past haroratli mo'rtlikdan saqlaning.

Yaroqliligini tekshirish: 40 daraja /75% RH (3 oy) da tezlashtirilgan sinov va 25 daraja /60% RH (24 oydan ortiq yoki unga teng) da uzoq-mevjud sinovlar orqali preparat va kapsula o'rtasidagi muvofiqlik (adsorbsiya, degradatsiya yo'q) bir vaqtning o'zida tekshiriladi.

4, Muvofiqlik va ta'minot zanjiri: qoidalar va xarajatlarga muvofiqlikni muvozanatlash

Normativ muvofiqlik: Xitoy farmakopeyasi/USP/EP standartlariga, spetsifikatsiyalar, partiya raqamlari va "dori" yorlig'iga mos keladi. Ichak bilan qoplangan kapsulalar aniq etiketlangan bo'lishi kerak; DMF fayllari tegishli ko'rib chiqish vaqtida taqdim etilishi kerak va har qanday o'zgarishlar qayta tekshirilishi kerak.

Xarajat va ta'minot zanjiri: Suyak jelatini teri jelatiniga qaraganda arzonroq narxga ega va GMP sertifikatiga ega etkazib beruvchilarga afzallik beriladi. Kamida 2 ta muqobil yetkazib beruvchilarni yaratish; Sifatga ta'sir qiladigan atrof-muhit o'zgarishini oldini olish uchun haroratni boshqaradigan transport vositalarini tashish.